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醫(yī)療器械滅菌包裝（MDSP)簡介
2018-05-04
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首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個(gè)概念。基于對(duì)國際上MDSP最新更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的標(biāo)準(zhǔn)還沒有來得及同步更新）的理解和分析
MDSP概述
首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個(gè)概念。基于對(duì)國際上MDSP最新更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的標(biāo)準(zhǔn)還沒有來得及同步更新）的理解和分析，筆者認(rèn)為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無菌阻隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝（Protective Packaging）”，并且非常嚴(yán)格地規(guī)定了實(shí)現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需要說明的是，因?yàn)镾BS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻譯成中文時(shí)還沒有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對(duì)應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。
顧名思義，無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，毫無疑問，它是MDSP的核心部分。而保護(hù)性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲(chǔ)、流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。
雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到SBS功能性的實(shí)現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類SBS包裝被壓壞而失效），而標(biāo)簽關(guān)注的是MDSP非常注重的另一個(gè)問題—可追溯性（注：國家已經(jīng)針對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)簽要求；新型RFID標(biāo)簽也在美國相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開來），但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP中的SBS（含PSBS）。
工業(yè)生產(chǎn)中常見的SBS主要有袋子類（Pouch & Bag）、成型-填充-熱合類（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和硬吸塑盒-蓋材類（Tray Lid）三類，醫(yī)院里消毒時(shí)用的SBS可能還會(huì)有卷筒狀紙塑袋（Reel Bag）。
袋子類SBS按常見程度又可分為紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，后面三種目前國內(nèi)還沒有標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯，筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級(jí)包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（Liner Tear Film），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性，只有國際上領(lǐng)先的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（Vent Bag）上。袋子類SBS產(chǎn)品在MDSP中的用途非常廣，從最低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。
FFS類SBS由兩個(gè)部分組成：頂材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中，頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國內(nèi)比較常見的結(jié)構(gòu)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一種結(jié)構(gòu)為聚丙烯復(fù)合膜，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，第二種結(jié)構(gòu)中的尼龍膜強(qiáng)度高、耐穿刺，最后一種結(jié)構(gòu)中的Surlyn層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。FFS類SBS最大的優(yōu)點(diǎn)是自動(dòng)化程度高，效率高，而成本不高，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。
首先，還是讓我們解釋清楚“MDSP”這個(gè)概念。基于對(duì)國際上MDSP最新更新的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)ISO 11607（注：是2006年版，EN 868系列已經(jīng)統(tǒng)一到最新的ISO 11607版本中，GB19633-2005的標(biāo)準(zhǔn)還沒有來得及同步更新）的理解和分析，筆者認(rèn)為仍舊可以將MDSP分為初包裝和附屬包裝兩大部分，只不過新標(biāo)準(zhǔn)中給出了明確的、統(tǒng)一的稱謂，把初包裝稱做“無菌阻隔系統(tǒng)（Sterile Barrier System，簡稱SBS）”，將附屬包裝稱為“保護(hù)性包裝（Protective Packaging）”，并且非常嚴(yán)格地規(guī)定了實(shí)現(xiàn)SBS功能前的包裝產(chǎn)品和材料為“預(yù)成型無菌阻隔系統(tǒng)（Performed Sterile Barrier System，簡稱PSBS）”。需要說明的是，因?yàn)镾BS和PSBS的概念都是在最新版的ISO 11607中才提出的，所以目前在翻譯成中文時(shí)還沒有統(tǒng)一的或權(quán)威的叫法，上面提到的與這兩者相對(duì)應(yīng)的中文名稱均是筆者自己翻譯的。
顧名思義，無菌阻隔系統(tǒng)（SBS）就是直接和醫(yī)療器械產(chǎn)品接觸并構(gòu)成微生物阻隔屏障的無菌包裝系統(tǒng)，毫無疑問，它是MDSP的核心部分。而保護(hù)性包裝則主要是關(guān)于產(chǎn)品在其壽命周期內(nèi)的倉儲(chǔ)、流通過程中的保護(hù)性、便利性、可追溯性和包裝成本的一些包裝，涉及到紙箱、塑料袋、標(biāo)簽、條碼、印刷、托盤和集裝箱等內(nèi)容。
雖然紙箱等保護(hù)性包裝的強(qiáng)度不夠也會(huì)影響到SBS功能性的實(shí)現(xiàn)（如紙箱破損將導(dǎo)致內(nèi)裝的某些袋子類SBS包裝被壓壞而失效），而標(biāo)簽關(guān)注的是MDSP非常注重的另一個(gè)問題—可追溯性（注：國家已經(jīng)針對(duì)食品、藥品和醫(yī)療器械行業(yè)專門出臺(tái)了相關(guān)標(biāo)簽要求；新型RFID標(biāo)簽也在美國相關(guān)行業(yè)如火如荼地流行開來），但考慮到篇幅有限，本文只討論MDSP中的SBS（含PSBS）。
工業(yè)生產(chǎn)中常見的SBS主要有袋子類（Pouch & Bag）、成型-填充-熱合類（Form-Fill-Seal，簡稱FFS）和硬吸塑盒-蓋材類（Tray Lid）三類，醫(yī)院里消毒時(shí)用的SBS可能還會(huì)有卷筒狀紙塑袋（Reel Bag）。
袋子類SBS按常見程度又可分為紙塑袋（Paper-Poly Pouch）、紙紙袋（Paper Bag）、塑塑袋（Poly Bag）、特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek袋（Tyvek-Pouch）、頂頭袋（Header Bag）、窗口袋（Vent Bag）等，后面三種目前國內(nèi)還沒有標(biāo)準(zhǔn)的中文翻譯，筆者提供的中文名稱僅供參考。這里所用的紙張均為透氣性良好的醫(yī)療級(jí)包裝紙，所用的塑料薄膜有很多種，主要是LDPE、HDPE、PET/PE、PA/PE，以及特殊的直線易撕膜（Liner Tear Film），其中直線易撕膜非常具有創(chuàng)新性，只有國際上領(lǐng)先的幾家大公司擁有該技術(shù)，用在窗口袋（Vent Bag）上。袋子類SBS產(chǎn)品在MDSP中的用途非常廣，從最低端的注射器類、導(dǎo)管類等一次性器械到高端的植入式器械等均可使用這種產(chǎn)品，其成本隨使用材料和包裝用途的不同有很大的變化。
FFS類SBS由兩個(gè)部分組成：頂材（Top Web）和底材（Bottom Web），其中，頂材所用的材料主要有涂膠或不涂膠的特衛(wèi)強(qiáng)Tyvek和醫(yī)療透氣紙、擁有特殊易剝離涂層的薄膜等；底材主要是各種結(jié)構(gòu)的軟吸塑成型薄膜，國內(nèi)比較常見的結(jié)構(gòu)有PP/PE、PA/PE、Surlyn/EVA/Surlyn，第一種結(jié)構(gòu)為聚丙烯復(fù)合膜，經(jīng)濟(jì)實(shí)惠，第二種結(jié)構(gòu)中的尼龍膜強(qiáng)度高、耐穿刺，最后一種結(jié)構(gòu)中的Surlyn層能增加復(fù)合膜的柔軟性，成型性好，外觀漂亮。FFS類SBS最大的優(yōu)點(diǎn)是自動(dòng)化程度高，效率高，而成本不高，但其不適合用于復(fù)雜結(jié)構(gòu)或高要求的器械包裝。
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